文件类别

文件数量

涉及主要内容

质量手册

1

质量管理大纲

程序文件

34

文件控制程序、人员管理程序、标准物质管理程序、仪器设备管理程序、设施和环境控制程序、数据控制和信息管理程序等

大分子配体结合

9

方法学验证、样品分析、样品重分析、分析方法开发、生物标志物分析方法验证等

药理部

48

实验动物的编号和标记、实验动物的抓取与固定、犬的给药、实验动物血样的采集、供试品的配制等

BSL-2 实验室

43

BSL-2实验室废弃物处理、人员管理和培训、实验室设施设备的监测、检测和维护、实验活动生物安全等

实验室通用管理类

13

业务连续性、异常值剔除、档案管理、缩略语、色谱柱管理和使用等

质量管理部类

3

质量管理部对项目的审核流程、质量管理部对体系的审核等

小分子生物分析类

8

生物分析方法学验证、生物样品分析、生物试验样品再分析、色谱峰积分等

仪器设备类

28

液质联用仪（LC-MS/MS）使用与维护、电子天平使用和维护、酶标仪使用和维护等

信息技术类

11

计算机化系统故障及灾难恢复、计算机化系统的备份、归档和恢复、Waston LIMS的使用与维护等